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泰林生物起草的兩項新行標正式實施 來源: 時間:2017年07月03日 點擊數:5101
    由浙江泰林生物技術股份有限公司作爲第一起草人起草的 《醫療保健産品的無菌加工第7部分:醫療器械及組合型産品的替代加工》 (YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012)、《薄膜過濾器的無菌試驗方法》(YY/T 1479-2016)兩項行業標准6月起正式實施。
    《醫療保健産品的無菌加工第7部分:醫療器械及組合型産品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012): 本標准規定了對于不能進行最終滅菌,而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生産方法的醫療器械及組合産品中,無菌加工性能確認的模擬生産替代方法的要求。本標准適用于在開發無菌加工期間,當加工中不允許直接使用培養基替代産品,或者培養基不能替代實際的無菌加工時,使用風險評定來設計醫療器械及組合産品的模擬生産研究。
    《薄膜過濾器的無菌試驗方法》(YY/T 1479-2016):本標准規定了在醫療産品生産、檢驗或其他處理過程中使用的以及作爲最終産品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標准適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器爲無菌的試驗。
    近年來,泰林生物已爲國家及行業制定了多項標准,填補了國內及行業空白。今後,我們將繼續深入開展標准化相關研究工作,將科研與標准制訂相結合,爲進一步促進行業的發展做出更大的貢獻。
 
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